Foto: TASR/AP
Brusel/Bratislava 11. marca (TASR) – Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok schválila vakcínu proti ochoreniu COVID-19 vyvinutú americkou firmou Johnson & Johnson na podmienečné použitie v krajinách EÚ. Je to štvrtá vakcína, ktorá dostala súhlas od EMA, a súčasne prvá jednodávková vakcína proti covidu. Informovala o tom agentúra AFP.
„COVID-19 Vaccine Janssen opäť rozširuje portfólio registrovaných vakcín a jej nespornou výhodou je podávanie len v jednej dávke. Tiež má výhodu transportu a skladovania v chladovom reťazci. Občania Slovenska sa tak už onedlho budú môcť očkovať už štyrmi registrovanými vakcínami, ktoré prešli hĺbkovým posúdením ich bezpečnosti, účinnosti a farmaceutickej kvality,“ reagovala riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Zuzana Baťová.
Klinické skúšky potvrdili, že vakcína je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí vo veku od 18 rokov. Na klinických skúškach sa zúčastnilo približne 44.000 osôb v USA, Juhoafrickej republike a krajinách Latinskej Ameriky, pričom polovica dostala jednu dávku vakcíny a druhá polovica dostala placebo. Skúšanie bolo zaslepené, to znamená, že účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Testy ukázali, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov ochorenia COVID-19 dva týždne po očkovaní o 67 percent: v skupine, ktorá dostala vakcínu, sa vyskytlo 116 prípadov nákazy (z 19.630 účastníkov), v skupine s placebom 348 prípadov (z 19.691 účastníkov).
Vedľajšie účinky vakcíny zistené počas klinických testov boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a pominuli do niekoľkých dní po očkovaní. Najbežnejšie boli bolesť v mieste vpichu, bolesti hlavy a svalov, únava, a nevoľnosť.
Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko EMA a zakrátko vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Európska únia vo štvrtok oficiálne povolila používanie vakcíny proti ochoreniu COVID-19 vyvinutej americkou firmou Johnson & Johnson. Spravila tak krátko po tom, čo túto očkovaciu látku schválila Európska agentúra pre lieky (EMA). Informovala o tom agentúra AFP.
„Na (európsky) trh prichádza viac bezpečných a účinných vakcín,“ napísala na sociálnej sieti Twitter predsedníčka Európskej komisie (EK) Ursula von der Leyenová.
„Práve sme schválili použitie vakcíny Johnson & Johnson v EÚ… S počtom dávok, ktoré sme objednali, by sme mohli v EÚ (touto vakcínou) zaočkovať (tento rok) do 200 miliónov ľudí,“ dodala šéfka EK.
Ide o štvrtú vakcínu, ktorá dostala súhlas od EMA, a súčasne o prvú jednodávkovú vakcínu proti covidu.
EMA vo štvrtkovej tlačovej správe uviedla, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) po dôkladnom vyhodnotení novej vakcíny dospel konsenzom k záveru, že údaje o očkovacej látke sú spoľahlivé a spĺňajú kritériá účinnosti, bezpečnosti a kvality.
Klinické testy potvrdili, že táto vakcína je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí vo veku od 18 rokov. Na klinických skúškach sa zúčastnilo približne 44.000 osôb v USA, Juhoafrickej republike a krajinách Latinskej Ameriky, pričom polovica dostala jednu dávku vakcíny a druhá polovica dostala placebo.
